一、国产新冠口服治疗药离我们还有多远
继阿兹夫定片获批上市，成为首个国产新冠口服药后，其他国产新冠治疗药也正在加速研发。目前已有多款已进入临床Ⅲ期阶段，有望于明年上市。
2022年7月25日，国家药监局应急附条件批准了真实生物的阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症的注册申请，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。自此，阿兹夫定片成为国内首个获批上市的国产新冠小分子口服药。
在阿兹夫定之前，全球已有三款新冠小分子口服药获批上市，分别是吉利德的瑞德西韦(Remdesivir)、默沙东的莫努匹韦(Molnupiravir)以及辉瑞的帕克洛维(Paxlovid)。
其中，瑞德西韦(Remdesivir)和莫努匹韦(Molnupiravir)属于核苷类似物，而帕克洛维(Paxlovid)是3CL蛋白酶抑制剂。因此，核苷类似物和蛋白酶抑制剂被认为是新冠治疗药研发的两大方向。
作为全球首款针对新冠病毒的口服3CL蛋白酶抑制剂，辉瑞的帕克洛维(Paxlovid)关注度较高，其主要通过抑制新冠病毒3CL蛋白酶，从而阻止病毒复制。放眼国内，我国也在加速研发3CL蛋白酶抑制剂的新冠治疗药。
其中，先声药业的先诺欣(SIM0417)在目前国产3CL靶点新冠口服药中进度领先。据江苏省药品监督管理局公众号，江苏省近日召开先声药业新冠治疗药物SIM0417研究进展专题调度会，预计最快于2023年2月上市。
据悉，SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药，于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。12月16日，该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位。
此外，多款国产3CL靶点药物也正在加速推进。众生药业的RAY1216片已进入III期临床研究，前沿生物的注射用FB2001、广生中霖的GST-HG171片进入II/III期临床试验。
12月28日晚间，远大医药发布公告称，公司自主研发的创新抗新冠病毒感染的口服小分子药物GS221目前已经开展了多个临床试验。并表示，第一阶段试验显示患者临床症状改善、核酸转阴时间缩短以及病毒载量下降速度快的趋势。
在核苷类似物研究方向上，除了阿兹夫定片已获批上市，君实生物和旺山旺水合作开发的VV116已取得临床III期试验成果。
据“NEJM医学前沿”公众号，12月29日，国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》在线发表了口服核苷类抗新型冠状病毒药物VV116对比帕克洛维(Paxlovid)用于伴有进展为重度(包括死亡高风险因素)的轻至中度新冠病毒感染患者早期治疗的Ⅲ期临床研究成果。研究结果表明，对于有高危因素的轻中度Covid-19成人患者，在至持续临床康复时间方面，国产VV116非劣于Paxlovid，且不良事件更少。
不过，截至目前，君实生物仍未披露VV116的上市申请。12月30日，天目新闻记者联系君实生物投资者关系部门，相关工作人员表示，目前VV116还有两项临床III期试验正在进行过程中，将与药监部门保持持续沟通状态。
新冠口服治疗药市场需求巨大，众多药企竞相入局，未来有望实现价格下降。据方正证券评估，中国未来三年将完成覆盖10%总人口的药物储备，大概有1.5亿人拥有新冠口服药的储备。2023年至2025年采购量将分别达3000万份、5000万份、6000万份，但因行业竞争和研发力度的加大，新冠口服药单价或呈现逐年下降趋势，对应价格为600元/疗程、300元/疗程、150元/疗程。
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参考文章：https://www.toutiao.com/article/7182844910339359265/?log_from=598fb19284f3f_1672456433579